近日，西非国家贝宁在日内瓦签署了TRIPs协议修正案，目前，约65%的WTO成员国提交了接受TRIPs协定书的文书。当2/3的WTO成员国接受这一变化后，修正案将正式加入到TRIPs协定中。

在非洲和拉丁美洲，艾滋病、肺结核、疟疾等流行病不仅严重威胁当地人民的生命健康，而且还成为制约经济发展的重要因素。造成这种现象的一个主要原因就是：发达国家的药品专利权人严格控制着有关药品的生产、推广及定价，而符合强制许可规定的仿制药又不能进入市场，仅限于解决本国的公共健康危机，这就使得大部分当地患者无法逾越专利药物的高价壁垒，难以接受有效便宜的治疗。

为了解决发展中国家、不发达国家成员的公共健康问题， WTO总理事会于2005年通过了《修改TRIPS协议议定书》，此次修改主要针对TRIPS协议第31条——未经权利持有人授权的其他使用（强制许可），增加了第31条的附加条款和关于该附加条款的附件，以及关于药品生产能力评估的附录，可统称为“TRIPS协议第31条修正案”（简称TRIPS修正案）。

TRIPS协议第31条的附加条款

TRIPS协议第31条附加条款的附件

1．对有关资格的界定，包括药品资格、进口方和出口方资格

　　（1）适用的药品。“药品”是指医药部门为解决《多哈宣言》第1段所承认的公共健康问题所生产的任何专利药品或使用专利方法制造的药品，包括制药所需的活性成分和使用药品所需的诊断试剂。

　　（2）合格进口方。包括两大类：一是任何最不发达成员；二是任何其他已通知TRIPs理事会希望使用该制度成为进口方的成员。根据该附件的附录——制药领域生产能力的评估，其他成员方成为合格进口方要通过以下方式确认：有关成员方已确认其没有药品生产能力；或即使具备生产能力，如果排除专利权人拥有或控制的生产能力外，其药品生产能力不足。

　　（3）出口成员方。指使用该制度生产药品并出口至合格进口方的成员方。

2．出口成员方豁免TRIPS协议第31条（f）款项下义务的具体要求

　　（1）合格进口方已向TRIPs理事会发出通知，通知内容包括：所需药品名称和数量；除最不发达成员外，进口成员能够证实其制药部门缺乏或没有足够能力生产相关药品；确认其根据相关规定已授予或打算授予强制许可。

　　（2）出口方实施的强制许可应符合以下条件：药品生产数量与合格进口方向TRIPs理事会申报的数量相符且所有产品必须出口至合格进口方；使用特别的标记将此药品清楚地区分开来，包括特殊包装、色彩或形状等；发运前，被许可方必须在网站上公布出口到合格进口方的药品数量和药品区分特征的信息。

　　（3）出口成员方应向TRIPS理事会通报授予强制许可的信息，包括被许可人的名称、地址、被许可生产的药品名称、数量和许可期限。

3．防止贸易转移的要求

　　要求合格进口方采取所有合理措施防止根据本制度已进口的药品再出口，并要求各成员方采取有效法律手段防止在制度下生产的产品非法转移至其境内销售。若认为有关成员采取的相关措施不充分，可提请TRIPS理事会审议。