2013年最高人民法院知识产权年度报告已经发布,在39个法律适用问题中,有3个涉及到医药用途发明。今天,就让小i带您详细解读。
2014年4月21日,最高人民法院发布了2013年知识产权案件年度报告摘要。自2009年首次发布以来,每年的这个时候,小i都会特别的关注。最高人民法院代表了中国司法界的最高殿堂,每年学习知识产权年度报告可以让小i更好的了解中国知识产权司法保护的最新精神。
2013年的年度报告摘要一出来,小i立马拿出高考时候的精气神仔细的研读,方便日后与同道中人交流的时候有点底气。今年的年度报告共精选出了30件典型案件,归纳出了39个具有普遍指导意义的法律适用问题,都是当今知识产权司法保护的热点难点问题,其中不乏近年来争论最多的“墨盒”案。
作为一个曾经的医药人,现今的专利小编,小i敏锐的发现,在这39个法律适用问题中,居然有3个涉及的是医药用途发明的专利行政案件,这可能与近年来欧洲专利局对瑞士型权利要求的审理标准的改变有一定的关系。医药用途权专利是什么样的?什么是瑞士型权利要求?它们是如何产生的?小i给您掰扯掰扯。
瑞士型权利要求来源于欧洲的瑞士,因此,小i通过欧洲专利局对医药用途专利的审查标准的演变带您领略下医药用途专利的演变过程。
基本上所有的西药的有效活性成分都是由合成的或提取的化合物获得的。对于全新的化合物,法律上提供的是绝对保护,发明该化合物的发明人自然对新化合物的医药用途具有保护作用,这点无可争议。但是对于已知化合物,某发明人发现其可以用于医疗用途,提供这种服务的人是否应当受到保护,这就产生了争议。
欧洲专利局在该点上以案例T128/82的形式首次给出了与传统领域不同标准的新颖性概念,认为即使物质或组合物本身不是新的,只要其首次应用于医学方法,就认为其具有新颖性,并且在案例T128/82和T36/83中指出,即使在申请文件中仅仅给出一种具体的医学应用,该物质或组合物仍然可以更广泛的保护医学中的任何应用。
欧洲专利局对于已知化合物在医疗方面的用途定义为第一医药用途,通过对新颖性进行调整,从而予以保护。但由于欧洲专利局本身对疾病的治疗方法不能授予专利权,因此,第一医药用途专利实际上是与目的相关的产品权利要求,其并不被所公开的具体的治疗目的而限制。也即,对于化合物的第一医药用途,其所保护的是具有治疗疾病作用的化合物。1973年欧洲专利公约54(5)条明确规定,第一医药用途能够享受产品权利要求的保护。
随着医药技术的发展,出现了大量的已知药物治疗新的疾病的情况,比如著名的“阿司匹林”最早是用于治疗感冒,但是后来发现其可以用于治疗心血管疾病。这种已知物质的治疗新疾病的性质也是需要发明人花费大量的时间和金钱获得的,但是1973年欧洲专利公约54(5)条将这种情况定义为第二医药用途发明,并且否定了其获得专利权的可能性。
经过医药企业多年的抗争,欧洲专利局在著名的G5/83案件中,首次肯定了化合物的制药用途权利要求的形式,其可以用于保护化合物的第二医药用途,由于是瑞士最早提出的,因此,其也称为瑞士型权利要求。随后,在2000年的欧洲专利公约54(5)条的规定,肯定了第二医药用途可获得专利保护,撰写形式采用瑞士型权利要求。
随后2004年的欧洲专利公约修改了2000年公约对医药用途方面的规定,可以采用医药用途,也可以采用瑞士型权利要求的撰写方式,但是并不承认给药剂量等特征的改进具有新颖性。
在2010年2月,近年来最为著名的案件G2/08指出,如果第二医药用途是新的、有创造性的,那么用于这种用途的物质或组合物可以获得专利保护,包括药物新适应症(治疗另一种疾病)、给药途径、给药对象、给药剂量等在内的第二医药用途发明已完全给予了可专利性的保护。可见,欧洲专利局对仅以给药方案等治疗特征为唯一区别特征的医药用途权利要求已经完全放开了其专利可能性,并且该案件明确规定不再使用瑞士型权利要求的撰写方式。
正是由于G2/08案件结论的出现,给制药企业的产品的医药用途带来了更多可专利性的可能。因此,在中国的医药专利行政诉讼中,越来越多的制药企业希望能够在中国获得与在欧洲相同的审查结果。而最高人民法院2013年的年度报告摘要对这些争论给出了明确的指导:1.如果发明的实质及其对现有技术的改进在于物质的医药用途,申请专利权保护时,应当将权利要求撰写为制药方法类型权利要求,并以与制药相关的技术特征对权利要求的保护范围进行限定;2.用药过程的特征对药物制备过程的影响需要具体判断和分析;仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征,对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。
小i认为,我国的医药研发实力较国外还有很大差距,知识产权的保护还存在诸多不足。如果将欧洲G2/08案件的审查标准应用到我国,还存在诸多问题:
1、医药用途专利所涉及的侵权主体主要是医生和制药企业,医生的治疗行为并非以经营为目的,其行为不会构成侵犯专利权,因此,医药用途专利主要用于限制制药企业的侵权行为。而瑞士型权利要求恰恰要求保护的是化合物在制备药物过程中的应用,可以很好的限制制药企业。而不采用瑞士型权利要求的撰写方式,反而容易让制药企业钻了漏洞;
2、用药过程的特征往往是与医生对治疗方案的选择密切相关,而与药物本身没有太大的关系,因此如果特征仅在于用药过程,授予专利权往往会无形中延长了化合物药物产品本身的保护时间。
医药行业是关系人民生死存亡的支柱行业。历史告诉我们,医药领域的专利能够带给企业巨大的经济利润,始终会成为我国知识产权司法保护的争论的焦点,如果您有兴趣,请持续关注这一热点。